TCL认证工程师

1. 产品境内注册：负责公司二类医疗器械（含硬件设备及软件产品）的 NMPA 注册申报、延续及变更工作，独立编写综述资料、技术要求等核心申报文档，并跟进产品检测与技术审评。 2. 海外市场准入：参与产品在海外市场（如 FDA、CE 等）的合规准入方案制定，协助准备英文注册卷宗及相关技术文档递交。 3. 质量体系维护：深度参与 ISO 13485 及国内医疗器械生产质量管理规范（GMP）的建立与日常运行，确保产品研发和生产流程持续符合监管要求。 4. 法规风险管控：跟踪国内外医疗器械法规、标准动态（侧重穿戴设备、移动医疗领域），为产品规划提供准确的法规可行性分析及合规风险预判。 5. 外部协调沟通：负责与监管机构、检测机构、咨询机构及内部研发团队的高效协同，解决注册过程中的技术审评意见及疑难问题。

1、跟踪并导入相关区域强制性认证法规，参与认证合规体系建设；评估产品认证需求，在相关产品的硬件、结构或软件开发方面，提供认证合规或技术支持； 2、负责产品的认证策划，制定详细认证计划，评估产品变更影响，提供应对方案，审核产品认证材料和样机，协调开发部、测试部、实验室、认证机构等相关方有效沟通，解决过程问题，保障产品交付达成； 3、负责相关区域认证交付能力及平台能力建设；

1、根据业务需求，与认证公司开展合作，依据国家和行业标准，对空调/热泵类产品进行认证，确保产品符合相关法规和标准 2、负责国外（ETL、CE、CB、SAA、KC等）认证、委外测试统筹等工作，认证资料整理、审核、申报等； 3、负责能效备案，按流程跟进、网上备案、出具测试报告； 4、负责产品一致性控制管理，组织处理生产过程异常问题； 5、负责年度工厂审查，如：资料准备、问题跟进、抽样样品测试。

具体方向：国际认证、化学认证、各产品线认证 1、承担产品安规设计评估工作，提供专业的设计意见； 2、负责认证管控，拟制安规认证计划和方案； 3、负责认证报价，认证进度跟进，草稿报告审核等； 3、负责对检测认证中发现的问题，提出改进方案； 4、负责安规认证全流程的组织工作，使产品获得安规认证； 5、负责认证法规和标准的识别及解读，并落实产品认证合规执行或切换 6、对产品寿命周期中发生的风险问题，提出处理措施。