京东器械合规质量负责人

①合规统筹：负责统筹医疗器械太仓主体合规工作，依据法规要求识别业务风险点，制定改善方案推进合规改善落地； ②监管应对：能随时应对相关部门的审核与检查，搭建属地化监管沟通关系； ③政策解读：收集与医疗器械经营相关的法律法规，对公司成员进行有效合规性指导，组织开展相关培训，提升成员风险意识； ④项目管理：协同多部门，做重点项目推进，负责项目落地等工作

1. 核心定位：生命科学与医药客户的“合规与安全方案总设计师”。不仅是物流方案提供者，更是客户在严苛监管环境下的外部合规伙伴与风险管理专家。需深刻理解医药研发、生产、流通、临床各环节的法规与质量要求，为客户构建可审计、可追溯、高可靠的专业化供应链体系。 2. 关键能力： ① 法规与质量体系精通：熟练掌握GSP/GMP、GDP、GCP、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等核心法规，能精准解读其对仓储、运输、包装、信息管理的具体要求。 ② 全链路风险控制设计：具备强大的质量风险评估（QRM）思维，能主导设计从原料、生产、流通到患者/受试者手中的全链路温控、防污染、防混淆、数据完整性保障方案。 ③ 临床与创新服务方案设计：深刻理解临床试验物流（CTL）、细胞与基因治疗（CGT）物流、院内物流（SPD）、DTP药房等特殊场景的供应链痛点，能设计符合GCP/GMP双重要求的创新服务模式。 ④ 验证与审计能力：精通仓储与运输设备的DQ/IQ/OQ/PQ验证流程，能主导或深度参与客户及监管方的现场审计，提供专业的合规应答与文件支持。 ⑤ 多角色专业对话：能用“合规语言”与QA/QC对话，用“效率语言”与供应链总监对话，用“科学语言”与研发负责人对话，成为跨部门信赖的技术桥梁。 3. 专业能力： ① 医药供应链深度知识：熟悉化药、生物药、疫苗、医疗器械、体外诊断试剂（IVD）等细分领域的产品特性、流通模式及监管差异。 ② 专业物流操作知识：精通医药冷链（2-8°C， -20°C， -80°C及液氮）的包装、存储、运输、监控标准与SOP制定；掌握药品批号/效期管理、特殊药品（麻、精、毒、放）管理、医疗器械唯一标识（UDI）追溯等实操。 ③ 系统与数据合规：了解符合GxP要求的WMS/TMS及追溯平台功能，理解计算机化系统验证（CSV）和数据完整性（ALCOA+）原则在物流系统中的应用。

1、深入分析药品行业市场趋势、用户需求、竞品动态，制定并落地的短期与中长期增长策略、营销规划及运营打法； 2、负责类目广告消耗、活跃商家数、动销率、用户渗透率等核心指标的达成与持续提升； 3、深入洞察商家痛点与需求，制定并落地商家成长计划（如冷启扶持、流量激励、培训体系、运营指导等），提升商家运营能力和在平台的成功； 4、建立与核心商家的深度沟通机制，成为商家在平台运营的顾问和伙伴； 5、推动并引导商家/达人产出符合平台调性、用户需求且高度合规的优质药品健康类内容（科普短视频、专业直播、用户评测等），提升内容供给数量与质量； 6、高效协同产品、技术、审核、法务、治理、市场、招商、行业销售等团队，推动产品功能优化、资源整合及项目落地，共同实现类目目标。

岗位职责 1.负责主体药品器械监管合规保障，输出符合业务场景的SOP; 2.负责建立质量体系并确保有效运行; 3.负责主体系统合规功能的更新及优化提需上报及应用； 4.负责各类监督检查现场的现场迎检工作。